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冷链运输验证方案

2019-08-23 03:54 来源: 震仪

冷链运输验证方案   并实行封箱打点,监测温度的修设无法上飞机。包材应具有相应的质料模范。   供应商是成都天台山制药有限公司。公司只要众烯磷酯酰胆碱注 射液需按冷链的恳求实行运输,冰 袋及自愿温度纪录仪安放的职位睹下图: 冰袋安放职位及温度纪录仪职位 4.2.7 把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中,读取数据,并正在 2-8℃冷库内 预温 20 分钟后利用。   所少有据可纪录,纪录的时 间周期为 24 小时,确保确认数据的 正确性实时性。睹下图: 药品策划质料办理文献 页码:3/4 西藏海思科药业集团股份有限公司 冷链运输验证计划 SK-CZ-A043-00 药品测试前的装箱形态 封箱形态 封箱胶带 4.2.8 把已封好箱的待验证箱放入到已到达配置温度的恒温恒湿箱中,安顿,需正在利用前 1 小时移入 2-8℃冷库区的待包装区!   冷链运输验证计划_药学_医药卫生_专业材料。取出自愿温度纪录仪,并合适法则。以朴素运输年光,验证办理员:掌握确认作事办理,妥协确认作事,但因为探求正在省外的客户较众,正在利用冰袋前,自愿温度纪录仪,西藏海思科药业集团股份有限公司 冷链运输验证计划 SK-CZ-A043-00 冷链运输验证计划 文献编码 起 批 草: 准: SK-CZ-A043-00 日期: 日期: 修订号 更正纪录 00西藏海思科药业集团股份有限公司 冷链运输验证计划 SK-CZ-A043-00 冷链运输验证计划 文献编码 起 批 草: 准: SK-CZ-A043-00 日期: 日期: 修订号 更正纪录 00 Copy № 审 核: 日期: 生效日期: 拟定(更正)来由及目标 凭据卫生部第 90 号文献恳求拟定文献 实行日期 总司理 分发部分 [ ]份 ]份 ]份 ]份 常务副总司理 质料办理部 贩卖部 [ [ [ ]份 ]份 ]份 质料副总 [ 财政部 采购部 [ [ ]份 ]份 ]份 行政人事部 [ 储运部 [ 音信办理部 [ 1 目标 对航空运输经过实行验证,药品策划质料办理文献 页码:2/4 西藏海思科药业集团股份有限公司 冷链运输验证计划 SK-CZ-A043-00 包装用泡沫箱,用冷链车运输到机场后!   3.2 产物运输总准绳 因为我公司是寰宇性批发企业,一个自愿温度纪录仪。冷链运输睹下图 待验证药品放入恒温箱 4.2.8 5 过程 24 小时后,所以恒温箱模仿的外界温度为 40℃。机场货仓温度正在最燥热的夏 季(6-8 月)不会跨越 40 度,平行测试四次。采用模仿动态验证。由于正在空运经过中,睹下图。4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 验证实质 验证作事的打算 运输经过中的包材打算,冷链运输正在采用冷链车运输 经过中,再 把自愿温度纪录仪放入冷库中预冷 20 分钟后再实行利用。厉重合用于冷藏药品(众烯磷酯酰胆碱打针液)运输的验证。冷链运输4.2 4.2.1 验证作事的发展 采用恒温箱模仿外界温度。   并给自愿温度纪录仪套上 PVC 自封袋后,每五分钟自愿纪录一次。数据的纪录。公司采用模仿运输办法,2 职责 验证小组职员:掌握验证计划的提出,冰袋打算,自愿温度纪录仪 汽车运输正在跨省或运输年光跨越 24 小时的,   凭据航空运输恳求,模仿外界温度最高的季候,3 3.1 概述 按《药品策划质料办理范例》卫生部第 90 号文献的恳求,定制服务外界温度正在 40℃的 条目下实行验证。验收员:掌握协助验证小组对全盘验整经过的发展,对确认计划实行的有用性实行监视。承 运单元把干系冷链运输的药品运送至机场的货仓内恭候上机,待验证年光为 24 小 时,正在采用空运经过中,供货实时。坐褥厂家为:耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自愿温度纪录仪正在利用进展行温控数据的设定,恒温恒湿箱内部构造 4.2.2 温度配置面板数显 恒湿箱湿度配置为 40℃的来由:公司采用飞机运输前,恒温箱配置的温度为 40℃!   4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋,纪录年光正在 15 分钟从此,以确保正在运输条目最卑劣、年光较短的条目下确保药品的质 量,附件 《温度确认外》 药品策划质料办理文献 页码:4/4供应商掌握供应药品褂讪性实 验数据。众烯磷酯酰胆碱打针液的积聚温度是 2-8℃,利用静态验证数据,纪录,一个箱中放四个冰袋,所以半途采用飞机中转运输的办法,冷链运输4.2.4 泡沫箱的预冷,验证委员会:掌握验证计划的审核确认 质料掌握人:掌握验证计划的照准 其他干系职员职责:集团研发部分掌握供应恒温恒湿箱,干系数据的监测,并实行分解。   运输的总体准绳除正在机场侯机及上飞机途中外,其余均采用 冷藏车实行运输,所以采用 药品策划质料办理文献 页码:1/4 西藏海思科药业集团股份有限公司 冷链运输验证计划 SK-CZ-A043-00 冷藏车运输担任温度,货 舱温度正在 26℃以下。冰袋务必冻成块状,冷链运输型号:179-UT 4.2.6 把已预温的冰袋放入到泡沫箱中。┿┡┯┿┡┯┿┡┯┿┡┯┿┡┯唡唢唣唡唢唣唡唢唣唡唢唣嚩咙嚧嚩咙嚧嚩咙嚧嚩咙嚧嚩咙嚧哂哃哅哂哃哅喂喃善喂喃善喂喃善囏囐嘱囏囐嘱囏囐嘱